SOGI: 15558

Borkow66 · Wysłany: Czw Mar 08, 2012 12:27 pm **Co stanie się z suplementami diety?**

SUPLEMENTY DIETY A PRODUKT LECZNICZY

1. Suplement a lek.

Suplementy diety oraz produkty lecznicze to całkowicie odmienne kategorie. Podstawowe kwestie dotyczące produktów leczniczych są określane przez ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.06.217.1588) oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia. Natomiast regulacje prawne dotyczące suplementów diety znajdują się w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.06.171.1225).

Generalnie można stwierdzić, że (zgodnie z art. 3 ust. 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia) suplement diety jest żywnością - środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, natomiast produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt (art. 2 ust. 32 Prawa farmaceutycznego).

Zarówno suplementy jak i leki mają na celu zdrowie człowieka, jednakże w przypadku suplementów chodzi o utrzymanie stanu tzw. homeostazy czyli stanu idealnej równowagi w organizmie. Z produktami leczniczymi mamy do czynienia gdy dochodzi do zaburzenia homeostazy czyli do choroby.

Produkt leczniczy ma albo leczyć, albo zapobiegać chorobom. Natomiast suplement ma uzupełniać (suplementować) niedobory w diecie i nie można przypisywać mu efektu leczniczego.

Należy również pamiętać, że suplementy diety mogą zawierać w swoim składzie jedynie witaminy, składniki mineralne oraz inne substancje, które naturalnie występują w żywności i spożywane są jako jej część, natomiast to ograniczenie nie odnosi się do leków. Należy również pamiętać, iż w przeciwieństwie do leków przy suplementach producent nie musi udowadniać ich skuteczności, czyli efektu leczniczego poprzez przedstawienie odpowiednich badań klinicznych.

2. Skutki błędnej klasyfikacji produktu.

Pomyłka w klasyfikacji produktu może okazać się brzemienna w skutkach. Zgodnie z art. 124 Prawa farmaceutycznego wprowadzenie do obrotu lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (np. błędnie go klasyfikując jako suplement diety) nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo nawet pozbawienia wolności do lat 2. Pod karą grzywny zabronione jest również wprowadzanie do obrotu produktu (czyli np. suplementu diety), któremu przypisuje się właściwości produktu leczniczego, pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie (art. 130 Prawa farmaceutycznego).

Warto również zwrócić uwagę, iż według Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia suplementami diety są te środki spożywcze, które spełniają wszystkie wymogi nałożone przez niniejszą ustawę ale jedynie gdy nie są produktem posiadającym właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego. Wynika z tego, iż do produktu, który można zakwalifikować i jako lek i jako suplement diety zawsze będzie się stosować regulacje Prawa farmaceutycznego i taki produkt z prawnego punktu widzenia będzie traktowany jako lek. Takie uregulowanie jest konsekwencją harmonizacji prawa polskiego z prawem europejskim - (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi).

3. Produkty z pogranicza

Oczywiście, cały czas istnieje problem z wytyczeniem jednoznacznego podziału między lekami, a suplementami diety. Najwięcej kontrowersji wzbudzają tak zwane „produkty z pogranicza", których prawna i naukowa kwalifikacja jest szczególnie trudna. Do niedawna, na podstawie Zarządzenia Ministra Zdrowia[1] z dnia 24 maja 2005 r. działał organ doradczy - Komisja do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza. Podstawowym zadaniem Komisji było proponowanie Ministrowi Zdrowia rozstrzygnięć dotyczących kwalifikacji danego produktu do kategorii produktu leczniczego lub też do innej grupy, w tym: żywności, suplementów diety, wyrobów medycznych, produktów biobójczych lub kosmetyków. Pomimo, iż był to organ opiniodawczy, to w praktyce jego decyzje były wiążące dla producentów. Niektóre decyzje podjęte przez ten organ były uważane za chybione, a co najmniej za kontrowersyjne (jak na przykład podejmowanie przy kilkunastoosobowym składzie decyzji dwoma głosami za, przy pozostałych wstrzymujących się).

Obecnie Komisja nie istnieje ale w planach jest jej reaktywowanie - tym razem przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Projekt Ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 05.09.07r.). Tym razem Komisja miałaby działać jako organ opiniodawczo-doradczy Prezesa Urzędu w zakresie dotyczącym produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu.

Już sama nazwa projektu budzi wątpliwości (Projekt Ustawy o Urzędzie....) - ustawa raczej powinna dotyczyć Prezesa Urzędu jako centralnego organu administracji państwowej, a nie organu za pomocą którego Prezes wykonuje swe zadania, czyli Urzędu. Jeżeli chodzi o skład Komisji, to widoczny jest brak reprezentacji specjalistów z zakresu żywności i żywienia. Natomiast najbardziej rzuca się w oczy problem wynikający z braku ustawowej definicji „produktu z pogranicza". Powstaje wątpliwość czy w związku z tym nie będzie dochodziło do nadmiernego rozciągnięcia kompetencji Komisji?

Najważniejszym wydaje się jednak pytanie o celowość ponownego powołania do życia organu, który do tej pory był powszechnie krytykowany. Można nawet pokusić się o poddanie w wątpliwość konstytucyjności rozstrzygnięć, które tak jak w przypadku kozłka lekarskiego zostały podjęte jedynie dwoma głosami, a w praktyce miały wpływ na cały przemysł suplementów diety.

Poza tym nie należy zapominać o daleko idących skutkach rozstrzygnięć Komisji - de facto nie podlegały one kontroli, były ostateczne i w praktyce wiążące dla organów kontroli sanitarnej pomimo że de iure nie miały mocy prawnej. Poza tym, w praktyce tworzyły one pewne precedensy, które nie dotyczyły poszczególnych przypadków, ale były rozciągane na cały segment przemysłu.

Podnoszony jest także zarzut niepotrzebnego powielania organów, które w praktyce będą zajmowały się tym samym. W planach pojawia się powołanie przy Głównym Inspektoracie Sanitarnym zespołu kwalifikującego surowce używane do produkcji suplementów diety na podstawie ekspertyz Instytutu Żywności i Żywienia oraz Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu.

Należy pozytywnie ocenić wprowadzenie w projekcie upublicznienie działań Komisji. Porządki obrad, przyjęte stanowiska, wyniki głosowań, w tym złożone w trakcie głosowania wyjaśnienia i opinie mniejszości oraz protokoły z posiedzeń Komisji ds. Produktów z Pogranicza będą niezwłocznie udostępniane do wiadomości publicznej.

Według nieformalnych wypowiedzi urzędników państwowych reaktywowana Komisja ma działać na zasadzie „case by case", gdzie konkretne rozstrzygnięcie nie będzie mogło być użyte jako podstawa kwalifikacji innego stanu faktycznego, innego przypadku. Jednakże jak będzie to wyglądało w rzeczywistości pokaże dopiero praktyka.

Mecenas Monika Zboralska-Piesto
Kancelaria Radcy Prawnego

Borkow66 · Wysłany: Czw Mar 08, 2012 12:30 pm

Od kilku lat przygotowywane są unijne ustawy regulujące sprzedaż naturalnych środków leczniczych i suplementów diety. Przeciwnicy zmian, które weszły w życie wraz z początkiem 2010 r. ostrzegają, że są to drakońskie przepisy poważnie ograniczające wolność konsumentów, zwolennicy - że mają na celu ochronę zdrowia i są bardzo potrzebne.

Granica między lekiem a suplementem żywieniowym wbrew pozorom jest trudna do uchwycenia. Producentom produktów o leczniczych właściwościach bardzo opłaca się zarejestrowanie ich jako suplementów diety - zarejestrowanie leku wymaga bowiem wykonania obszernych, długotrwałych i niezwykle kosztownych (nierzadko ok. miliona PLN) badań na ludziach, służących ocenie bezpieczeństwa i skuteczności.

Póki co, większość naturalnych produktów leczniczych, np. homeopatycznych, nie ma statusu leku. Zdaniem niektórych, bardzo ogólna definicja produktów leczniczych zawarta w stosownej dyrektywie (2001/83/EC, nowelizowanej w 2004 r. - dyrektywa 2004/27/EC), mówiąca o wywieraniu "efektu farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego" sprzyja wciąganiu niemal każdej substancji na listę leków. A przecież zupełnie czym innym jest zażywanie leków przez osoby chore, a czym innym stosowanie naturalnych produktów leczniczych w celu wzmocnienia organizmu i zapobiegania chorobom - argumentują.

Tradycyjne ziołowe preparaty lecznicze mają jednak być uprzywilejowane - wybrane licencjonowane produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym zwolnione będą z długotrwałego procesu kontroli, jaki muszą przejść przed dopuszczeniem na rynek konwencjonalne leki. Warunkiem jest istnienie dokumentacji potwierdzającej 30 lat bezpiecznego stosowania (w tym 15 lat w Europie) oraz przejście innych testów, m.in. dotyczących stabilności. Wiele osób sprzeciwia się i tym zapisom, twierdząc, że mieszanki ziołowe różnią się od nowoczesnych leków m.in. właśnie większą reaktywnością oraz że dyskryminowane są ziołowe tradycje spoza Europy, m.in. chińskie czy ajurwedyjskie, należące do najstarszych i najbardziej sprawdzonych. Ponadto, "tradycyjne stosowanie" dotyczy danego zioła lub danej kombinacji ziół - nowe kombinacje, których korzystne właściwości zostałyby odkryte, będą musiały przechodzić cały proces licencjonowania leku.

Jeśli zaś chodzi o suplementy żywieniowe, dyrektywa 2002/46/EC opiera się na liście zatwierdzonych produktów - te, które się na niej nie znajdą, wraz z wejściem w życie nowych przepisów staną się nielegalne. Producenci preparatów istniejących na rynku mieli czas do końca 2009 r., aby wyeliminować zakazane składniki i dzięki temu móc dalej sprzedawać produkt.

Z początkiem 2010 r. przepisy unijne moga też regulować maksymalną dawkę witamin i minerałów w suplementach. Przeciwnicy szydzą, że np. proponowana maksymalna dopuszczalna dawka beta karotenu odpowiada ilości występującej w jednej dużej marchewce, a przecież wszyscy wiedzą, że można spokojnie zjeść nawet kilka marchewek naraz i nic się nie stanie. Zaostrzenie przepisów w tym wypadku tłumaczyć należy najpewniej wynikami badań, według których suplementy beta karotenu zwiększały ryzyko zachorowania na raka płuc u palaczy. Ten zaskakujący efekt odkryto podczas badań mających potwierdzić skuteczność substancji w... zmniejszaniu ryzyka zachorowania. Wydaje się, że o ile beta karoten naturalnie występujący w produktach roślinnych korzystnie wpływa na zdrowie, jego syntetyczne odpowiedniki działają inaczej.

Niektórzy uważają, że nowe zapisy zagrażają wielu mniejszym firmom i tysiącom produktów - według pewnych szacunków z rynku może zniknąć nawet 5 tysięcy preparatów zawierających 200 różnych składników, w tym niektóre preparaty zawierające witaminę C.

Zwolennicy zmian argumentują, że chodzi jedynie o zapewnienie właściwego oznakowania produktów zawierających witaminy i minerały, sprzedawanych jako suplementy diety oraz dopilnowanie, że preparaty te rzeczywiście służą poprawie zdrowia. Nowe regulacje prawne popiera np. Brytyjskie Towarzystwo Dietetyczne, zaniepokojone ilością pacjentów przyjmowanych do szpitali z niewydolnością wątroby lub poważnymi problemami gastrologicznymi po spożyciu dużych dawek witamin.

Szereg stowarzyszeń, w tym brytyjskie Alliance for Natural Health, lobbuje na rzecz zmian w przepisach, które wkrótce mają zacząć obowiązywać. Zawiązana została inicjatywa na rzecz ogłoszenia referendum, w którym Europejczycy mieliby zadecydować, czy dostęp do naturalnych środków leczniczych powinien być w jakikolwiek sposób ograniczony.

Borkow66 · Wysłany: Czw Mar 08, 2012 12:35 pm

to pokazuje w jakiej nibylandii zyjemy.

Joe1 · Wysłany: Czw Mar 08, 2012 5:48 pm

slyszalem ze wycofali min Hoodie, tribullus, gabe, nawet kurwa olej z nasion wiesiolka i nasiona lnu. to jakas paranoja :(((

i jeszcze podobno glowne zwiazki prawie wszystkich spalaczy, gereanium, synefrina, yohimbine.

tom · Wysłany: Czw Mar 08, 2012 7:50 pm

wrzucalem te liste na bf juz jakis czas temu :

The UK and the EU just banned the following supplements

Ephedra
Yohimbe
Sida Cordifolia
Milk Thistle
Coleus Forskolii
Carulluma
Evodia
Gugglesterones
Tribulus
Uva Ursi
Valerian
Hoodia
White Willow
Rauwolfia
1,3 Dimethylamylamine
Synephrine
Salix Alba
GABA
Melatonin
DHEA
Tongkat Ali
Horny Goat Weed
Epimedium
Eurycoma Longifolia
boswellia, carbolin
gymnema sylvestre
clary sage
commiphora mukul.

Still more to be revealed apparently.

"The Traditional Herbal Medicinal Products Directive (THMPD) by the European Union entered into force on 30 April 2011. This Directive effectively bans perfectly safe herbal medicines taking away the public’s freedom to choose the treatment they want."

ciekawe ile w tym wszystkim prawdy, bo yoha niby zbanowana juz dawno temu a ciagle mozna bylo ja kupic.